ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ
COVID-19 IgG/IgM экспресс-тест представляет собой твердофазный иммунохроматографический анализ (ИХА) для быстрого, эффективного и дифференциального выявления антител IgG/IgM COVID-19 в образцах цельной крови, а также в сыворотке или плазме человека. Данный набор представляет только предварительный результат тестирования. Следовательно, любой реактивный образец на выявление антител посредством COVID-19 IgG/IgM экпресс-теста должен быть подтвержден альтернативным методом (-ами) тестирования и клиническими данными.
ВВЕДЕНИЕ
Коронавирусы - это оболочечные РНК-вирусы, широко распространённые среди людей, других млекопитающих и птиц, вызывающие респираторные, кишечные, печеночные и неврологические заболевания. Известны семь видов коронавирусов, вызывающих заболевания человека. Четыре вируса - 229E, OC43, NL63 и HKU1 являются распространенными и обычно вызывают симптомы вирусных инфекций верхних дыхательных путей /ОРВИ/ у людей, обладающий здоровым иммунитетом, не страдающий иммунодефицитом. Три других штамма коронавируса- тяжелый острый респираторный синдром (ТОРС-КоВ) / (SARS-CoV), ближневосточный респираторный синдром (БВРС-КоВ) / (MERS-CoV) и новый коронавирус 2019 года (нКоВ) / (COVID-19) зоонозного происхождения, который,в некоторых случаях, может привести к смертельному исходу. Антитела IgG и IgM нового коронавируса COVID-19 могут быть выявлены через 2-3 недели после инфицирования. IgG остаются положительными, а уровень антител со временем падает.
ПРИНЦИП ТЕСТИРОВАНИЯ
COVID-19 IgG/IgM экспресс-тест представляет собой иммунохроматографический анализ (ИХА) на тест-полосках.В тесте используются анти-человеческие IgM антитела (тестовая линия IgM), анти-человеческие IgG (тестовая линия IgG) и козьи анти-кроликовые IgG (контрольная линия C), иммобилизованные на нитроцеллюлозной мембранной полоске. Конъюгатная прокладка бордового цвета содержит рекомбинантные антигены COVID-19, конъюгированные с коллоидным золотом (конъюгатыCOVID-19) и контрольные анти-кроликовые IgG, конъюгированные с коллоидным золотом. Когда достаточный объем образца дозируется в лунку для образца тестовой кассеты, антитела IgM и / или IgG, если они присутствуют, связываются с конъюгатами COVID-19, образуя комплекс антиген-антитело. Данный комплекс мигрирует через нитроцеллюлозную мембрану под действием капилляров. Когда комплекс сталкивается с линией соответствующего иммобилизованного антитела (анти-человеческий IgM и / или анти-человеческий IgG), комплекс поглощается, образуя линию бордового цвета, подтверждающую положительный/реактивный/результат теста. Отсутствие цветной линии в тестовой области указывает на отрицательный /нереактивный/ результат теста. Каждый тест содержит внутренний контроль (линия С), который должен иметь бордовую линию иммунокомплекса козьих анти-кроликовых IgG/, кроличьих IgG- конъюгированных с коллоидным золотом , независимо от развития цвета на любой из тестовых линий. В противном случае результат теста является недействительным, и анализ должен быть повторно проведён на другом устройстве.
ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
Комплект можно хранить при комнатной температуре или в холодильнике (2-30°C). Тестовое устройство стабильно до даты, указанной на герметичной упаковке. Тестовое устройство должно находиться в герметичной упаковке до использования. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ. Не использовать по истечению срока годности.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1. Не использовать после истечения срока годности.
2.Обязательно прочтите внимательно и полностью инструкцию по применению перед проведением теста. Игнорирование и невыполнение условий, описанных в инструкции по применению, может привести к неточным результатам теста.
3. Не используйте устройство, если герметичная упаковка повреждена.
4. Тест предназначен только для одноразового использования. Не используйте повторно ни при каких обстоятельствах.
5. Влажность и температура могут неблагоприятно влиять на результаты.
6. Не проводите тест в помещении с сильным потоком воздуха, т.е. электрический вентилятор или мощный кондиционер.
ЗАБОР ОБРАЗЦОВ
1. COVID-19 IgG/IgM экспресс-тест проводят с использованием цельной крови.
2. Перед проведением процедуры используйте стерильные перчатки.
3. Тестирование крови, взятой из пальца проводят сразу после отбора проб.
4. Обработайте палец спиртовой салфеткой. Подготовьте ланцет. Легкими массажными движением проведите по пальцу по направлению от его начала к концу, для того чтобы увеличить давление крови в последней фаланге пальца. Проткните подушечку пальца при помощи
ланцета. Отберите свежевыделенную кровь пластиковой пипеткой из набора до шкалы, обозначенной на ней тонкой серой полоской.
4. Не подвергайте образцы заморозке.
ПРОЦЕДУРА АНАЛИЗА ЭКПРЕСС-ТЕСТА
Для образцов цельной крови:
Убедитесь, что кассета и буферный раствор нагреты до комнатной температуры (15-30 °C) до проведения тестирования.
1. Извлеките кассету из герметичной упаковки и используйте незамедлительно. Наилучшие результаты будут получены, если тестирование будет проведено в течение первых 30 минут.
2. Поместите кассету на чистую и плоскую поверхность. Добавьте 10мкл цельной крови (2-3 мм в капилляре пипетки), в маленькое отверстие тест-кассеты. Затем незамедлительно добавьте 2 капли (около 60мкл) буферного раствора (пластиковый аппликатор с прозрачным раствором) в то же отверстие тест-кассеты.
3. Дождитесь появления цветной/(-ых) линии. Результат должен быть прочитан в течении 10 минут.
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ:
Если проявляется только С-полоска, отсутствие какого-либо бордового цвета в обеих Т-полосках (IgG и IgM) указывает на то, что в тестируемом образце не обнаружены антитела COVID-19. Результат отрицательный.
IgM ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ:
В дополнение к наличию С-полоски, если проявляется только IgM полоска, тест указывает на выявление IgM антител COVID-19 в образце. Результат IgM антител COVID-19 положительный.
IgG ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ:
В дополнение к наличию С-полоски, если проявляется только IgG полоска, тест указывает на выявление IgG антител COVID-19 в образце.
Результат IgG антител COVID-19 положительный.
IgG и IgM ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ:
В дополнение к наличию С-полоски, проявляются как IgG полоска, так и IgM полоска, тест указывает на выявление в образце как IgG, так и IgM антител COVID-19. Результат IgG и IgM антител -COVID-19 положительный.
НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ:
Контрольная полоска /линия/ не проявляется. Недостаточный объем образца или неправильные процедурные методы являются наиболее вероятными причинами не проявления контрольной полоски. Пересмотрите процедуру проведения и повторите тест, используя новое тестовое устройство. Если проблема сохраняется, незамедлительно прекратите использование тестового устройства и обратитесь к локальному дистрибьютору.
ОГРАНИЧЕНИЯ
1. Используйте свежие образцы в каждом случае.
2. Для оптимального проведения тестирования необходимо строго соблюдать процедуру проведения тестирования, описанного в данной инструкции по применению. Отклонения могут привести к ошибочным результатам.
3. Отрицательный результат для индивидуального субъекта указывает на отсутствие выявляемых антител COVID-19. Однако отрицательный результат теста не исключает возможности воздействия или заражения вирусом COVID-19.
4. Отрицательный результат может возникнуть, если количество антител COVID-19, присутствующих в образце, ниже пределов обнаружения теста или обнаруженные антитела не присутствуют на стадии заболевания, когда был проведен забор образцов.
5. Некоторые образцы, содержащие необычно высокий титр гетерофильных антител или ревматоидный фактор, могут повлиять на ожидаемый результат.
6. Как и во всех диагностических тестах, окончательный клинический диагноз не должен основываться на результатах одного теста, а должен быть поставлен врачом только после проведения оценки всех клинических и лабораторных результатов.
ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ
COVID-19 IgG/IgM экспресс-тест представляет собой твердофазный иммунохроматографический анализ (ИХА) для быстрого, эффективного и дифференциального выявления антител IgG/IgM COVID-19 в образцах цельной крови, а также в сыворотке или плазме человека. Данный набор представляет только предварительный результат тестирования. Следовательно, любой реактивный образец на выявление антител посредством COVID-19 IgG/IgM экпресс-теста должен быть подтвержден альтернативным методом (-ами) тестирования и клиническими данными.
ВВЕДЕНИЕ
Коронавирусы - это оболочечные РНК-вирусы, широко распространённые среди людей, других млекопитающих и птиц, вызывающие респираторные, кишечные, печеночные и неврологические заболевания. Известны семь видов коронавирусов, вызывающих заболевания человека. Четыре вируса - 229E, OC43, NL63 и HKU1 являются распространенными и обычно вызывают симптомы вирусных инфекций верхних дыхательных путей /ОРВИ/ у людей, обладающий здоровым иммунитетом, не страдающий иммунодефицитом. Три других штамма коронавируса- тяжелый острый респираторный синдром (ТОРС-КоВ) / (SARS-CoV), ближневосточный респираторный синдром (БВРС-КоВ) / (MERS-CoV) и новый коронавирус 2019 года (нКоВ) / (COVID-19) зоонозного происхождения, который,в некоторых случаях, может привести к смертельному исходу. Антитела IgG и IgM нового коронавируса COVID-19 могут быть выявлены через 2-3 недели после инфицирования. IgG остаются положительными, а уровень антител со временем падает.
ПРИНЦИП ТЕСТИРОВАНИЯ
COVID-19 IgG/IgM экспресс-тест представляет собой иммунохроматографический анализ (ИХА) на тест-полосках.В тесте используются анти-человеческие IgM антитела (тестовая линия IgM), анти-человеческие IgG (тестовая линия IgG) и козьи анти-кроликовые IgG (контрольная линия C), иммобилизованные на нитроцеллюлозной мембранной полоске. Конъюгатная прокладка бордового цвета содержит рекомбинантные антигены COVID-19, конъюгированные с коллоидным золотом (конъюгатыCOVID-19) и контрольные анти-кроликовые IgG, конъюгированные с коллоидным золотом. Когда достаточный объем образца дозируется в лунку для образца тестовой кассеты, антитела IgM и / или IgG, если они присутствуют, связываются с конъюгатами COVID-19, образуя комплекс антиген-антитело. Данный комплекс мигрирует через нитроцеллюлозную мембрану под действием капилляров. Когда комплекс сталкивается с линией соответствующего иммобилизованного антитела (анти-человеческий IgM и / или анти-человеческий IgG), комплекс поглощается, образуя линию бордового цвета, подтверждающую положительный/реактивный/результат теста. Отсутствие цветной линии в тестовой области указывает на отрицательный /нереактивный/ результат теста. Каждый тест содержит внутренний контроль (линия С), который должен иметь бордовую линию иммунокомплекса козьих анти-кроликовых IgG/, кроличьих IgG- конъюгированных с коллоидным золотом , независимо от развития цвета на любой из тестовых линий. В противном случае результат теста является недействительным, и анализ должен быть повторно проведён на другом устройстве.
ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
Комплект можно хранить при комнатной температуре или в холодильнике (2-30°C). Тестовое устройство стабильно до даты, указанной на герметичной упаковке. Тестовое устройство должно находиться в герметичной упаковке до использования. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ. Не использовать по истечению срока годности.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1. Не использовать после истечения срока годности.
2.Обязательно прочтите внимательно и полностью инструкцию по применению перед проведением теста. Игнорирование и невыполнение условий, описанных в инструкции по применению, может привести к неточным результатам теста.
3. Не используйте устройство, если герметичная упаковка повреждена.
4. Тест предназначен только для одноразового использования. Не используйте повторно ни при каких обстоятельствах.
5. Влажность и температура могут неблагоприятно влиять на результаты.
6. Не проводите тест в помещении с сильным потоком воздуха, т.е. электрический вентилятор или мощный кондиционер.
ЗАБОР ОБРАЗЦОВ
1. COVID-19 IgG/IgM экспресс-тест проводят с использованием цельной крови.
2. Перед проведением процедуры используйте стерильные перчатки.
3. Тестирование крови, взятой из пальца проводят сразу после отбора проб.
4. Обработайте палец спиртовой салфеткой. Подготовьте ланцет. Легкими массажными движением проведите по пальцу по направлению от его начала к концу, для того чтобы увеличить давление крови в последней фаланге пальца. Проткните подушечку пальца при помощи
ланцета. Отберите свежевыделенную кровь пластиковой пипеткой из набора до шкалы, обозначенной на ней тонкой серой полоской.
4. Не подвергайте образцы заморозке.
ПРОЦЕДУРА АНАЛИЗА ЭКПРЕСС-ТЕСТА
Для образцов цельной крови:
Убедитесь, что кассета и буферный раствор нагреты до комнатной температуры (15-30 °C) до проведения тестирования.
1. Извлеките кассету из герметичной упаковки и используйте незамедлительно. Наилучшие результаты будут получены, если тестирование будет проведено в течение первых 30 минут.
2. Поместите кассету на чистую и плоскую поверхность. Добавьте 10мкл цельной крови (2-3 мм в капилляре пипетки), в маленькое отверстие тест-кассеты. Затем незамедлительно добавьте 2 капли (около 60мкл) буферного раствора (пластиковый аппликатор с прозрачным раствором) в то же отверстие тест-кассеты.
3. Дождитесь появления цветной/(-ых) линии. Результат должен быть прочитан в течении 10 минут.
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ:
Если проявляется только С-полоска, отсутствие какого-либо бордового цвета в обеих Т-полосках (IgG и IgM) указывает на то, что в тестируемом образце не обнаружены антитела COVID-19. Результат отрицательный.
IgM ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ:
В дополнение к наличию С-полоски, если проявляется только IgM полоска, тест указывает на выявление IgM антител COVID-19 в образце. Результат IgM антител COVID-19 положительный.
IgG ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ:
В дополнение к наличию С-полоски, если проявляется только IgG полоска, тест указывает на выявление IgG антител COVID-19 в образце.
Результат IgG антител COVID-19 положительный.
IgG и IgM ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ:
В дополнение к наличию С-полоски, проявляются как IgG полоска, так и IgM полоска, тест указывает на выявление в образце как IgG, так и IgM антител COVID-19. Результат IgG и IgM антител -COVID-19 положительный.
НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ:
Контрольная полоска /линия/ не проявляется. Недостаточный объем образца или неправильные процедурные методы являются наиболее вероятными причинами не проявления контрольной полоски. Пересмотрите процедуру проведения и повторите тест, используя новое тестовое устройство. Если проблема сохраняется, незамедлительно прекратите использование тестового устройства и обратитесь к локальному дистрибьютору.
ОГРАНИЧЕНИЯ
1. Используйте свежие образцы в каждом случае.
2. Для оптимального проведения тестирования необходимо строго соблюдать процедуру проведения тестирования, описанного в данной инструкции по применению. Отклонения могут привести к ошибочным результатам.
3. Отрицательный результат для индивидуального субъекта указывает на отсутствие выявляемых антител COVID-19. Однако отрицательный результат теста не исключает возможности воздействия или заражения вирусом COVID-19.
4. Отрицательный результат может возникнуть, если количество антител COVID-19, присутствующих в образце, ниже пределов обнаружения теста или обнаруженные антитела не присутствуют на стадии заболевания, когда был проведен забор образцов.
5. Некоторые образцы, содержащие необычно высокий титр гетерофильных антител или ревматоидный фактор, могут повлиять на ожидаемый результат.
6. Как и во всех диагностических тестах, окончательный клинический диагноз не должен основываться на результатах одного теста, а должен быть поставлен врачом только после проведения оценки всех клинических и лабораторных результатов.
